在 2025 年的亚马逊 FBA 业务中，确保产品合规是卖家的首要任务。其中，FDA（美国食品药品监督管理局）和 CPSIA（美国消费品安全改进法案）认证对于特定产品至关重要，直接影响产品能否在亚马逊平台销售以及卖家的业务合规性。以下为您详细介绍相关必备要求。
FDA 认证必备要求
食品类产品
食品添加剂与成分合规：食品中使用的添加剂必须经过 FDA 批准。卖家需确保食品成分标签准确无误，详细列出所有成分，包括含量极低的成分。例如，某种饮料中使用的人工甜味剂，必须在标签上清晰标注，且其使用量需符合 FDA 规定的安全标准。同时，食品原料的采购应来自符合 FDA 要求的供应商，确保原材料的安全性。
生产设施与卫生标准：食品生产设施必须保持高度的卫生条件。生产车间需定期清洁消毒，员工应遵守严格的卫生规范，如穿戴工作服、口罩、手套，定期进行健康检查等。生产流程要符合 FDA 的良好生产规范（GMP），确保食品在生产、加工、包装和储存过程中不受污染。例如，食品加工设备需定期维护和清洁，防止微生物滋生。
标签与营养成分标识：食品标签除了成分标注外，还应包含产品名称、净含量、生产日期、保质期等信息。营养成分标识要遵循 FDA 的格式和要求，准确标注热量、脂肪、蛋白质、碳水化合物等营养成分含量。如一款面包产品，需清晰标注每片面包的热量、脂肪含量等，帮助消费者做出健康选择。
药品与医疗器械类产品
药品审批与注册：药品进入美国市场必须经过 FDA 严格审批。制药企业需提交详细的药品研发数据、临床试验结果等资料，证明药品的安全性和有效性。只有获得 FDA 批准文号的药品，卖家才能在亚马逊平台销售。例如，一款新型降压药，研发企业需完成大规模临床试验，提交数据供 FDA 审核，获批后卖家才可经营。
医疗器械分类与认证：医疗器械根据风险程度分为不同类别。低风险医疗器械如医用绷带、体温计等，通常只需进行简单的注册和列名；中高风险医疗器械如心脏起搏器、人工关节等，需进行更严格的上市前审批。卖家要准确判断所售医疗器械的类别，确保完成相应认证。例如，销售血糖仪属于中等风险医疗器械，需通过 510 (k) 程序，证明与已上市的合法器械实质等同。
产品说明书与标签：药品和医疗器械的说明书与标签要准确传达产品信息。说明书应包含用法用量、不良反应、注意事项等内容，标签要清晰标注产品名称、型号、适用范围等。如一款感冒药的说明书需详细说明不同年龄段的服用剂量，标签要明确药品名称和规格。
CPSIA 认证必备要求
儿童产品通用要求
铅含量限制：CPSIA 对儿童产品中的铅含量有严格限制。产品的可接触部件，如玩具的表面涂层、儿童服装的拉链等，铅含量不得超过规定标准（通常为 100ppm）。卖家需确保所售儿童产品通过专业检测，符合铅含量要求。例如，一款儿童塑料玩具，在生产过程中要严格控制原材料和涂料中的铅含量，成品需经过第三方检测机构检测合格。
邻苯二甲酸盐限制：邻苯二甲酸盐是一种常用于塑料软化的化学物质，CPSIA 限制其在儿童产品中的使用。儿童玩具、儿童护理用品等产品中，特定邻苯二甲酸盐的含量不得超过 0.1%。卖家要选择符合标准的原材料和生产工艺，避免使用含超量邻苯二甲酸盐的材料。如生产儿童塑料餐具时，应选用合规的塑料原料，防止邻苯二甲酸盐超标。
儿童玩具与儿童护理用品特殊要求
儿童玩具安全标准：儿童玩具除了满足铅和邻苯二甲酸盐限制外，还需符合 ASTM F963 标准，这是美国玩具安全的强制性标准。该标准涵盖玩具的物理和机械性能、易燃性、化学毒性等方面。例如，玩具的边角应无尖锐棱角，防止划伤儿童；玩具的填充物应无毒无害，不会引起过敏反应。
儿童护理用品认证：儿童护理用品如婴儿奶瓶、奶嘴、婴儿床等，需符合 CPSIA 和相关行业标准。婴儿奶瓶的材质要安全无毒，奶嘴的设计要符合婴儿口腔发育特点，婴儿床的结构要稳固，防止婴儿发生窒息或夹伤等危险。卖家要确保产品通过相应认证，如婴儿奶瓶需通过 FDA 的食品接触材料认证。
在 2025 年亚马逊 FBA 运营中，遵守 FDA 和 CPSIA 认证要求是产品合规销售的基础。环至美海外仓在跨境电商合规方面经验丰富，能够为卖家提供有力支持。环至美海外仓深入了解 FDA 和 CPSIA 的认证流程与要求，可协助卖家梳理产品合规要点，指导卖家选择符合认证要求的供应商，确保产品原材料和生产过程合规。同时，环至美海外仓可推荐专业的第三方检测机构，帮助卖家完成产品检测和认证，确保产品顺利通过亚马逊平台审核，助力卖家在合规的前提下实现 FBA 业务的稳定发展。
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