FDA 相关产品清关流程与合规要点

以下是 FDA 相关产品清关流程与合规要点：

清关流程

1. 前期准备

• 收集文件：准备商业发票、装箱单等基本文件。商业发票需用英文清晰标注产品名称、数量、单价、总价值、用途、原产国等；装箱单应与发票信息一致，列明每个包装的尺寸、重量及内容物。

• 完成注册：相关企业和产品要完成 FDA 注册，如医疗器械企业需提供制造商注册号和产品列名号；食品企业需提供 FDA 食品设施注册号；美国进口商也得在 FDA 注册。

• 准备证明材料：准备好 FDA 认证证书、510 (K) 文件（医疗器械）等产品合规证明，以及食品的成分分析、添加剂安全证明，化妆品的重金属检测报告等检测报告。

2. 海关申报

• 预申报：通过美国海关 ACE 系统提交电子申报，填写 HS 编码、申报货值、产品用途及成分描述等信息，HS 编码需与 FDA 分类匹配，申报货值需与发票一致，误差≤5%。

• 选择代理：若委托快递公司代理清关，需提前签署《清关授权书》，并确认其是否具备 FDA 资质。

3. FDA 审核

• 自动放行：文件齐全且无风险的商品，1-3 个工作日内放行。

• 人工查验：若为首次进口的新供应商，或产品涉及 FDA 高风险类别，或文件信息模糊或矛盾等情况，会触发人工查验。FDA 会开箱核对实物与文件一致性，验证 FDA 注册号有效性，检测成分或材料安全性等。

4. 最终放行

• 查询状态：通过快递公司或海关系统查询放行状态。

• 提货入仓：提货时，如货物是发往亚马逊仓库，需同步提供 FBA Shipment ID，避免入仓延误。

合规要点

1. 标签合规

• 信息完整：产品标签须包含产品名称、生产日期、成分、使用说明等必要信息。食品标签要清晰标注成分、净含量、生产日期、保质期等，还需标注是否含过敏原；化妆品标签需列出全部成分，按浓度从高到低排列。

• 语言规范：标签语言应使用英文，表述准确、清晰，符合 FDA 规定。

2. 成分与安全性

• 成分合规：产品成分必须符合美国相关法规，添加剂使用要在允许范围内，不得添加禁用成分。

• 检测报告：提供由美国认可的第三方实验室出具的检测报告，证明产品的安全性和质量符合标准。

3. 注册与备案

• 及时更新：企业和进口商的 FDA 注册号要及时更新，如食品生产企业的注册号每偶数年更新一次，医疗器械企业每年 12 月 31 日前更新。

• 准确申报：注册和申报信息要准确无误，与实际产品和企业情况相符。

4. 文件真实有效

• 内容一致：商业发票、装箱单、检测报告等清关文件之间的信息要保持一致，不得相互矛盾。

• 保存记录：交易文件需保存至少 5 年，以备 FDA 溯源审查。